Vaccine COVID-19 của Việt Nam sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng từ tháng 11/2020

Bộ Y tế Việt Nam hiện đang xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người đối với vaccine COVID-19 do CTCP Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển. Trong trường hợp hồ sơ được thông qua, chương trình thử nghiệm sẽ được triển khai vào tháng 11 năm nay.

Theo đề xuất của CTCP Công nghệ sinh học Dược Nanogen, tại giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người đầu tiên, vaccine sẽ được sử dụng để tiêm thử nghiệm trên nhóm nhỏ gồm 60 người tình nguyện.

Trước đó, vaccine của CTCP Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã được sản xuất trên quy mô phòng thí nghiệm và trải qua nhiều đợt đánh giá, bao gồm gửi ra nước ngoài làm test thử thách trên động vật linh trưởng, để đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch trên động vật.

Bộ Y tế cho biết sẽ hỗ trợ tối đa, thuận lợi nhất về thẩm định, phê duyệt để việc thử nghiệm vắc xin COVID-19 được triển khai sớm nhất, dự kiến ngay trong tháng 11/2020.

Tuy nhiên, Bộ Y tế cũng yêu cầu nghiên cứu này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định đảm bảo an toàn cho người tình nguyện tham gia nghiệm vắc xin COVID-19.

Business_insider

Đơn vị thực hiện nghiên cứu lâm sàng trong suốt thời gian triển khai, phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế về các yếu tố kỹ thuật cũng như đạo đức trong nghiên cứu.

Được biết, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cũng đang trong quá trình hoàn thiện đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19. Dự kiến, IVAC sẽ nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vào cuối năm nay.

Công ty TNHH một thành viên Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cũng đã bắt đầu thử nghiệm tiền lâm sàng vaccine COVID-19 trên 12 con khỉ vàng Macaca mulatta ở đảo Rều (Quảng Ninh). 

Theo đại diện VABIOTECH, đợt thử nghiệm trên khỉ bắt đầu ngày 27/10 vừa qua. Theo kế hoạch, 12 con khỉ sẽ được tiêm thử nghiệm trong 2 đợt, mỗi đợt chia 2 nhóm là nhóm được tiêm vaccine và nhóm không tiêm.

Dự kiến, sau khi tiêm xong, những con khỉ tham gia thử nghiệm sẽ được theo dõi khoảng 3 tháng, sau đó tiếp tục lấy mẫu máu gửi về Hà Nội để làm các xét nghiệm. Trước đó, đơn vị này cũng đã thử nghiệm vaccine COVID-19 trên chuột.

Hiện, Việt Nam có 4 đơn vị nghiên cứu và sản xuất vaccine COVID-19 gồm Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất Vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen.

Bộ Y tế và giới khoa học Việt Nam đang hy vọng có thể đưa ra thị trường sản phẩm vaccine COVID-19 ‘make in Vietnam’ thương mại vào quý IV/2021.

Được biết, để cho ra đời một loại vaccine phòng bệnh phải trải qua 4 giai đoạn. Đầu tiên là giai đoạn trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật; Giai đoạn 2, các nhà khoa học sẽ bắt đầu nghiên cứu trên con người qua các tình nguyện viên; Giai đoạn 3 là phê duyệt và cấp phép sản xuất; Giai đoạn cuối cùng là kiểm soát chất lượng.

Trên thế giới, hiện có 187 công ty, nhóm nghiên cứu đang phát triển vaccine ngừa COVID-19, trong đó có 38 loại đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người.

Theo Tạp chí SHTT và Sáng tạo – Thái An

Link gốc